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Nuevo Reglamento Ballancer

Nuevo Reglamento sobre los productos sanitarios por Ballancer

El pasado día 26 de Mayo de este año ha entrado en aplicación el nuevo Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios.

Este reglamento tiene como objetivo garantizar que los productos sanitarios disponibles en el mercado sean eficaces, seguros y de calidad.

¿Qué son productos sanitarios y qué equipos regula?

Definición de Producto sanitario:

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación. También, están incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia. Y, que intervengan en su buen funcionamiento. A su vez, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:

  • Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia
  • Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico
  • Regulación de la concepción, y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos. Pero, a cuya función puedan contribuir tales medios.

¿Cómo nos afecta el nuevo reglamento sobre los productos sanitarios? ¿Qué novedades incorpora?

El pasado 5 de abril de 2017 se publicó el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Y, por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo.

Entre las numerosas novedades que introduce el Reglamento 2017/745, se destacan las siguientes:

Ha cambiado la clasificación, pasando a ser mayor, de numerosos productos sanitarios. Lo que implica mayores requisitos a nivel regulatorio.
Se van a requerir un mayor número de datos clínicos e investigaciones clínicas. Sobre todo, para los productos sanitarios de mayor riesgo (Clase IIb implantables y Clase III).
Se endurecen los requisitos post-comercialización. Donde se exige a todos los agentes económicos una colaboración en la recopilación, muy proactiva de datos clínicos y otros, sobre el comportamiento de los productos sanitarios una vez llegan al mercado.
Mayores requisitos de trazabilidad de los productos. Incluyendo UDI (Unique Device Identification), un número de identificación único para todos los productos sanitarios.
EUDAMED: una nueva base de datos, a la que se accede mediante un número UDI básico. Donde se registrarán los productos, los fabricantes, representantes autorizados (para productos fabricados fuera de la UE) e importadores. Ésta será una herramienta de control y vigilancia de mercado.
Se exige una tarjeta para cada uno de los productos implantables.
Posibilidad de regular a nivel nacional el reprocesamiento de productos de un solo uso.
Refuerzo de los requisitos de vigilancia y control mercado.
Mayor coordinación entre las autoridades competentes de productos sanitarios.

¿Qué productos son sanitarios sin finalidad médica?

Lista de grupos de productos sin finalidad médica prevista a los que se refiere el artículo 1, apartado 2:

  • Lentes de contacto u otros artículos destinados a ser introducidos o colocados en el ojo;
  • Productos destinados a ser total o parcialmente introducidos en el cuerpo humano mediante medios invasivos de tipo quirúrgico a efectos de modificación de la anatomía o fijación de partes del cuerpo, con excepción de los productos para tatuajes y piercings.
  • Sustancias, combinaciones de sustancias o artículos destinados a su uso como relleno facial o en otras zonas dérmicas o de membranas mucosas mediante inyección subcutánea, submucosa o intradérmica o con otros medios de introducción, excluidos los destinados al tatuaje.
  • Equipos destinados a usarse para reducir, retirar o destruir tejido adiposo, como los equipos para liposucción, lipólisis o lipoplastia.
  • Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad (por ejemplo, infrarrojos, luz visible y ultravioleta) destinados a su uso en el cuerpo humano, con inclusión de fuentes coherentes y no coherentes, monocromáticas o de amplio espectro, tales como láseres y equipos de luz pulsada intensa para rejuvenecimiento de la piel, eliminación de tatuajes, depilación u otros tratamientos dérmicos.
  • Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos que penetran en el cráneo para modificar la actividad neuronal del cerebro.

✔ Clasificación de los productos sanitarios

Los productos sanitarios son clasificados en función de su clase de riesgo. De esta forma distinguimos de menor a mayor riesgo productos sanitarios de Clase I, II, IIb y III.

Los productos sanitarios de clase I implican en un grado menor la salud del usuario frente a los productos clase III cuyo grado de riesgo para el paciente es la máxima.

Es por tanto que, para obtener el Marcado CE de Productos Sanitarios, los productos clasificados como clase I deberán cumplir menos requisitos de seguridad, procedimientos de fabricación más sencillos y superar unos ensayos menos exhaustivos que un producto de clases superiores.

¿CÓMO SE DETERMINA LA CLASE DE RIESGO?

La normativa europea determina el grado de riesgo teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano frente a un potencial fallo o mal funcionamiento del producto. Los criterios para definir a un producto sanitario son:

  • Tiempo de contacto
  • Uso pasajero: Contacto continuo durante menos de 60 minutos.
  • Uso a corto plazo: Contacto continuo hasta un periodo de 30 días.
  • Uso prolongado: Uso continuo durante más de 30 días.
  • Grado de invasibilidad:
  • Producto invasivo: Que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo a través de un orificio o abertura artificial.
  • Producto invasivo de tipo quirúrgico: Producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de una intervención quirúrgica.
  • Producto implantable: Su objetivo es suplir una superficie ocular o superficie epitelial.

Es por eso por lo que los productos implantables o que, de forma prolongada entran dentro del cuerpo son clasificados como producto sanitario IIb o III. Por otro lado, los de uso pasajero son casi al 100% productos sanitarios de clase I.

Por supuesto, los productos sanitarios que continúen en el mercado según MDD no podrán tener modificaciones de diseño durante ese período, y deberán cumplir de todas formas con las obligaciones de UDI, registro de agentes económicos en EUDAMED, en cuanto entre en vigor, en mayo de 2022, y seguimiento post-comercialización según Reglamento MDR.

Fuente: AMBIT BST

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